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行业资讯
最新参比制剂公示 !六个品规不通过审议
继上周五(9月4日)国家药监局发布仿制药参比制剂目录(第三十批)通告后 ,9月8日 ,CDE随即发布了最新两批(第三十三 、三十四批)化学仿制药参比制剂目录征求意见稿 ,完整目录扫码查看 :
值得一提的是 ,本次公示的两批目录均附有《未通过审议品种目录》 ,未通过审议的原因包括 :规格不合理 、与国内已批准用法用量存在差异 、无参比制剂地位 、未提供完整和充分的安全性有效性数据 、质量缺陷等 。
根据《化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求(征求意见稿)》 ,参比制剂遴选的判定标准为 :自查发现严重缺陷项或3项一般缺陷及以上视为不通过 。
其中 ,严重缺陷项和一般缺陷分别为以下情形 :
可以遇见 ,未来 ,会有更多未通过审议品种公布 。
我司稳定供应来自欧 、美 、日 、印度 、澳等正品参比制剂 ,一次性进口或非一次性进口均可 ,具有丰富的药品通关备案经验 ,欢迎垂询 。
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